Bravecto Dog – Обезпаразитяващи таблетки за кучета, 40-56 кг., 1 брой

Описание

Bravecto 112,5 mg дъвчащи таблетки за много малки кучета (2 – 4,5 kg)

Bravecto 250 mg дъвчащи таблетки за малки кучета (>4,5 – 10 kg)

Bravecto 500 mg дъвчащи таблетки за средно големи кучета (>10 – 20 kg)

Bravecto 1 000 mg дъвчащи таблетки за големи кучета (>20 – 40 kg)

Bravecto 1 400 mg дъвчащи таблетки за много големи кучета (>40 – 56 kg)

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Всяка дъвчаща таблетка съдържа:

Bravecto дъвчащи таблетки Fluralaner (mg)

за много малки кучета (2 – 4,5 kg) 112,5

за малки кучета (>4,5 – 10 kg) 250

за средно големи кучета (>10 – 20 kg) 500

за големи кучета (>20 – 40 kg) 1 000

за много големи кучета (>40 – 56 kg) 1 400

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка за дъвчене.

Светлокафява до тъмнокафява таблетка с гладка или леко грапава повърхност и кръгла форма.

Малки ивици, петънца или двете могат да бъдат видими.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2 Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За третиране на опаразитяване с кърлежи и бълхи при кучета.

Този ветеринарномедицински продукт е системен инсектицид и акарицид, който осигурява:

– незабавна и продължителна активност, убиващ бълхите (Ctenocephalides felis) за 12 седмици,

– незабавна и продължителна активност, убиващ кърлежите за 12 седмици за Ixodes ricinus,

Dermacentor reticulatus и D. variabilis,

– незабавна и продължителна активност, убиващ кърлежите за 8 седмици за Rhipicephalus

sanguineus.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за

да може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция.

Продуктът може да се използва като част от стратегията за контрол на алергичен дерматит,

предизвикан от бълхи (FAD).

За третирането на демодекоза причинена от Demodex canis.

За третирането на опаразитяване при саркоптична краста (Sarcoptes scabiei var. canis) За намаляване на риска от заразяване с Babesia canis canis чрез предаване от Dermacentor

reticulatus за период до 12 седмици. Ефектът е индиректен поради действието на продукта

срещу преносителя.

4.3 Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Паразитите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат

изложени на влиянието на fluralaner, следователно рискът от трансмисия на болести, предавани

чрез паразитите (влючително Babesia canis canis), не може да бъде напълно изключен.

4.5 Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се прилага с повишено внимание при кучета с епилепсия.

При липса на налични данни, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага

при кученца по-малки от 8-седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg.

Продуктът не трябва да се прилага през интервал по-малко от 8 седмици, тъй като

безопасността на продукта при прилагането му през по-къси интервали не е доказана.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Да се съхранява във външната опаковка до приложението, с цел де се предпазят децата от

директен достъп до продукта.

Има съобщения за реакции на свръхчувствителност при хора.

Да не се яде, да не се пие и да не се пуши докато се прилага продукта.

Измийте ръцете си старателно със сапун и вода непосредствено след употреба на продукта.

4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Леки и бързо преминаващи гастроинтестинални признаци като диария, повръщане, липса на

апетит и лигавене, често са наблюдавани при клинични опити (1,6 % от третираните кучета).

Много рядко са докладвани летаргия, мускулен тремор, атаксия и конвулсии при спонтанни

доклади.

Най-често докладваните неблагоприятни реакции са самоограничаващи се и с кратка

продължителност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

– много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

– чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

– не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

– редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

– много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана по време на бременност,

лактация и при животни за разплод. Може да се прилага по време на бременност, лактация и

при животни за разплод.

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Fluralaner има висока степен на свързване с плазмените протеини и може да се конкурира с

други активни субстанции с висока степен на свързване, като нестероидни

противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумариновото производно варфарин. Инкубацията

на fluralaner в присъствието на carprofen или warfarin в плазмата на кучето в максимално

очаквани плазмени концентрации, не намалява протеиновото свързване на fluralaner, carprofen

или warfarin.

По време на клинични теренни проучвания, не е наблюдавано взаимодействие на Bravecto

дъвчащи таблетки при кучета с други обичайно прилагани ветеринарномедицински продукти.

4.9 Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

Bravecto трябва да се прилага съгласно следната схема (съответстващо на 1 доза от 25 – 56 mg

fluralaner/kg телесна маса (т.м.), за една телесна група)

Телесна

маса на

куче (kg)

Концентрация и брой на таблетките за приложение

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1 000 mg

Bravecto

1 400 mg

2 – 4,5 1

>4,5 – 10 1

>10 – 20 1

>20 – 40 1

>40 – 56 1

Дъвчащите таблетки не трябва да се чупят или разделят.

За кучета над 56 kg т.м., използвайте комбинация от две таблетки, които най-много

съответстват на определената телесната маса.

Начин на прилагане

Прилагайте Bravecto дъвчащи таблетки по време или близко до времето на хранене.

Bravecto е дъвчаща таблетка и се приема добре от повечето кучета. Ако таблетката не се приема

доброволно от кучето, може също да бъде приложена в храната или директно във устата.

Кучето трябва да бъде наблюдавано по време на приложението на продукта, за да сте сигурни,

че таблетката е погълната от кучето.

Схема на приложение

За оптимален контрол на опаразитяването с бълхи, ветеринарномедицинския продукт трябва да

се прилага през интервал от 12 седмици. За оптимален контрол на опаразитяването с кърлежи,

времето за повторно третиране зависи от вида на кърлежите. Вижте в точка 4.2.

За третирането на инфекция от Demodex canis кърлежи, трябва да се приложи една доза от

продукта. Тъй като демодекозата е многофакторно заболяване, се препоръчва също така да се

третира всяко съпътстващо заболяване по подходящ начин.

За третирането на опаразитяване при саркоптична краста (Sarcoptes scabiei var. canis), трябва да

се приложи една доза от продукта. Необходимостта и честотата на повторно третиране трябва

да са съобразени със съвета на ветеринарния лекар.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след пероралното приложение при кученца на 8 –

9 седмична възраст и с телесна маса 2,0 – 3,6 kg, третирани с доза 5 пъти по-голяма от

максималната препоръчана доза (56 mg, 168 mg и 280 mg fluralaner/kg т.м), при три случая с по-

къси интервали от препоръчаните (8 – седмични интервали).

Не са доказани репродуктивни изменения и промени в жизнеспособността на приплодите,

когато fluralaner е прилаган перорално на кучета от породата Бигъл, с доза 3 пъти по-голяма от

максималната препоръчана доза (до 168 mg/kg т.м. fluralaner).

Ветеринарномедицинския продукт има много добра поносимост при кучета от породата Коли с

изследван дефицит на мултилекарствен резистентен протеин 1 (MDR1 -/-), след еднократно

перорално приложение на доза 3 пъти над максималната препоръчана доза (168 mg/kg т.м). Не

са наблюдавани неблагоприятни реакции свързани с третирането.

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3 Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

6.4 Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5 Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия, съдържаща 1 блистер от алуминиево фолио, запечатан с PET алуминиево

фолиев капак, съдържащ 1, 2 или 4 дъвчащи таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.